事项名称：核发《第一类医疗器械产品注册证》 

　　法律依据：

　　1、依据《医疗器械监督管理条例》　

　　2、《医疗器械监督管理办法》　

　　办件类型：承诺件 

　　承诺时限：2个工作日 

　　收费标准及依据：不收费 

　　服务程序：核发《第一类医疗器械产品注册证》.doc 

　　办事地址：药监局三楼 

　　申报资料

　　①境内医疗器械注册申请表；

　　②医疗器械生产企业资格证明；

　　③适用的产品标准及说明；

　　④产品全性能检测报告；

　　⑤企业现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

　　⑥医疗器械说明书。

　　⑦提交申请材料真实性声明保证。