事项名称：《医疗器械经营企业许可证》（零售） 

　　法律依据：

　　1、《医疗器械监督管理条例》　

　　2、《医疗器械经营许可证管理办法》　

　　3、鄂价费[2003]218号　

　　办件类型：承诺件 

　　承诺时限：5个工作日 

　　收费标准及依据：验收费300元 

　　服务程序：《医疗器械经营企业许可证》（零售）.doc 

　　办事地址：药监局三楼 

　　申报资料

　　①企业申请核发《医疗器械经营企业许可证》（零售）的报告。

　　②《医疗器械经营企业许可证》申请表。

　　③企业负责人员和质量管理人员情况表（姓名、性别、年龄、学历、专业、岗位等）。

　　④企业经营设施、设备情况表。

　　⑤企业组织机构与职能框架图。

　　⑥质量负责人的任命书。

　　⑦企业人员的资格证明复印件（职称、学历证书）。

　　⑧企业经营场所证明复印件（产权证书和租赁合同书）。

　　⑨企业营业执照复印件和《名称预先核准通知书》及验资报告复印件。

　　⑩企业地址地理平面图、功能布局平面图（注册面积）。

　　⑾企业管理制度：企业内部管理、执行人员的职责权限及相关规定文件；产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度；效期管理制度；不合格品管理制度；质量跟踪不良反应报告制度；产品售后服务制度；文件资料记录管理制度。首营企业和首营管端喷灌器审核的规定；用A4纸打印一式两份，并装订成册。

　　⑿提交申请材料真实性声明保证。