事项名称：《医疗器械生产许可证》变更企业名称、注册地址（不含生产地址）和企业法定代表人、负责人以及质量管理人 

　　法律依据：《医疗器械监督管理条例》 

　　办件类型：即办件 

　　承诺时限： 

　　收费标准及依据：不收费 

　　服务程序：《医疗器械生产许可证》变更企业名称、注册地址（不含生产地址）和企业法定代表人、负责人以及质量管理人.doc 

　　办事地址：药监局三楼 

　　申报资料

　　①企业书面申请。

　　②《湖北省医疗器械生产企业变更事项审批表》。

　　③《医疗器械生产企业许可证》副本复印件。

　　④相关变更内容的证明材料：⑴变更企业法人代表（或负责人）须提供：主管部门的任免文件或董事会决议、拟任法定代表人（或负责人）的简历、专业技术　职称、学历证书复印件。⑵变更企业名称须提供：《工商营业执照》副本、《企业名称预先核准通知书》复印件，新公司章程的复印件；企业改制需提供主管部门批准文件或董事会决议的复印件。⑶变更注册地址：注册地址场地证明的复印件。

　　⑤以上所有资料用A4纸打印一式二份，并按顺序装订成册；凡提供复印件材料的，请交验原件。 

　　⑥提交申请材料真实性声明保证。