事项名称：第一类医疗器械注册（重新注册） 

　　法律依据：1、医疗器械监督管理条例；2、医疗器械监督管理办法 

　　办件类型： 

　　承诺时限：2个工作日 

　　收费标准及依据：不收费 

　　服务程序：窗口受理——器械科审查——分管副局长审批——窗口办结 

　　申报资料

　　①境内医疗器械注册申请表；

　　②医疗器械生产企业资格证明；

　　③适用的产品标准及说明；

　　④产品全性能检测报告；

　　⑤企业现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

　　⑥医疗器械说明书。

　　⑦提交申请材料真实性声明保证。